11月25日，美国FDA对一种曾经流行的妇产科手术用器械加强了警告，这种器械可散播未知的癌症，FDA称其风险仅在一小部分患者中得到证实。FDA更新了其四月份的安全警告，提醒医生不要使用这种叫做腹腔镜电子组织粉碎器的器械用于子宫切除或绝大多数女性存在的子宫平滑肌瘤的切除。
FDA的Maisel博士称，对大多数患者来说，这种手术有更安全的选择。但他表示，这款器械可能对少数需要切除子宫肌瘤的妇女是合适的，但需要保护她们的子宫，以便她们决定将来怀孕。子宫肌瘤是良性的，但由于它存在于子宫内壁，有时令人比较痛苦。
Maisel称FDA正建议腹腔镜电子组织粉碎器制造商立即将新的安全性信息包括进详细的产品指南中，这包括一项有关风险的黑框警告，两项决不能使用该器械的禁忌症，而这两项禁忌症包含了大多数患者。
“FDA的主要关注是患者的安全，” Maisel在一个电话会议中告诉记者。“我们想让所有患有子宫肌瘤的妇女注意这种风险。”子宫肌瘤在老年妇女中相当普遍，但如果不引起过度月经出血、疼痛和贫血等问题，它们通常不必切除。
电子组织粉碎器由于能在微创术下切除子宫肌瘤或整个子宫而变得流行。它们运行起来有点像手动搅拌机，可以将组织剁斩成小块，然后通过微创切口移除，而不必打开腹腔或通过阴道移动子宫。但这种过程可使癌细胞潜伏在子宫或子宫肌瘤内，然后散播到腹腔的多个部分。
Maisel称FDA对于这种情况的发生率没有确切的数字，但FDA自去年12月份以来获得了大约24例这种病例。现在估计，大约在350名使用电子组织粉碎器切除子宫肌瘤的病例中会出现一例良性组织转变成癌症的情况。
Maisel表示，美国每年大约有5万名患者使用这种器械，但最近几个月由于这种风险而使该器械的使用下降。美国妇产科医生协会在一份声明中表示，它非常高兴FDA加强患者的安全性，同时允许一部分妇女使用这种器械，“这可避免与总体腹部手术相关的较长恢复时间及较高的死亡率。”
强生在美国一直是这种器械的主要生产商，该公司于四月份要求医生停止使用其器械用于这种手术，当时担心这种器械非故意地在妇女腹腔内散播癌症。强生未披露其产品的销售数字。7月份，其子公司爱惜康开始全球范围内自愿召回其该类产品。
FDA未立即确定其它在美国获批销售这种器械的生产商。与此同时，专门从事医学损伤案件的律师事务所代表患者提起诉讼。新的黑框警告将指出，子宫组织可能包含未检测到的癌症细胞，所以组织粉碎器的使用可能会散播癌症，降低妇女的生存机会。
FDA还要求产品说明书中标明这类器械不应用于正处于或已过更年期或组织不切除会处于良好状态的妇女子宫肌瘤的切除。当涉及的组织疑似或已知发生癌变时，也不应该使用这类器械。
“我们将继续考虑其它可以帮助阻止散播未知癌症风险的措施，” Maisel如是称。FDA一个外部专家小组于7月份审查了当前的处境，在制定新的警告时考虑了医生及患者的信息和评论。Maisel称这是FDA第一次使用其权力使一项安全性建议立即生效。
