在生物医学研究中,随机对照试验(RCTs)和系统综述所得出的数据和结论最为可靠,常用于引导卫生决策。因此,RCTs和系统综述测量与患者、临床医师和卫生服务提供者有关的结束点就变得很重要。同时,在临床试验和系统综述中,指标选择和定义的一致性也非常重要。
早产是导致全球围产期发病率和死亡率的主要原因之一,早产的预防性干预措施一直是许多研究的重点。但是,该领域大型限制性RCTs是稀少的,而系统综述通常需要有效性和安全性的确实证据。
为了探究RCTs和系统综述中主要指标(POs)选择和定义的一致程度,英国利物浦大学S Meher博士等进行了一项有关早产预防的系统回顾研究,并将结果在线发表在近期出版的Royal College of Obstetricians and Gynaecologists杂志上。
该研究纳入了CONSORT(Consohdated Standards of Reporting Trial)声明发布之后(1997年1月至2011年1月)有关早产预防性干预措施的RCTs报告,以及早产预防相关的Cochrane综述。
对于RCTs,主要指标是指用于计算样本量大小的指标;而对于系统综述,研究纳入了所有列为“主要”的指标。
研究结果表明,103项RCTs报告了72个不同的POs。3个最普遍的POs以妊娠时间长短为基础,其中妊娠期小于37周的早产最为普遍。很少有RCTs将围产期死亡率(4/103) 或病死率 (1/103)或两者结合(5/103)作为POs。
33项Cochrane综述共包含了29个不同的POs。最普遍的3个POs以婴儿死亡和发病率为基础,其中婴儿死亡最为普遍(22/33,67%)。
因此,早产预防的相关临床研究缺少对POs选择和定义的一致性。系统综述倾向于将发病率和死亡率作为POs,而RCTs更倾向于将妊娠时间长短作为POs。
综上所述,目前相关研究人员的当务之急就是要回顾各自领域中的RCTs和系统综述所报告的指标,突出指标差异以推动核心指标集的发展。