最新!国家药监局公布:酚酞片和酚酞含片注销退市!

2021-01-14 14:12 来源:丁香园 作者:药店经理人
字体大小
- | +

刚刚,国家药监局发布《国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(2021年 第6号)》,两个常用药由于存在严重不良反应,停售召回,注销退市。

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。

已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

空行.png

企业微信20210114-135947.png


常用药退市,2021年或许还有更多

医生们都知道,酚酞片主要用于治疗习惯性顽固性便秘。

随着2020年7月1日新版《药品注册管理办法》的正式实施,国家药监局加快了部分药品的退市工作。

据不完全统计,2020年全年,国家药监局发布多则公告,总计已有409个药退出市场。

空行.png

总结来看,常用药退市的原因主要有几个方面:

一、缴费注册成本高昂,加速低利润品种退市;

二、出现严重不良反应品种,必须退市;

三、扎推注册品种,陆续启动退市;

四、批文转让机制尚不成熟,只能退市。

酚酞片与酚酞含片,作为2021年最新公布的常用药退市案例,退市的原因也和安乃近退市一样,属于存在严重不良反应的品种,经评估后,风险大于收益,而启动退市。

根据业内观点来看,不论是哪一种原因退市,随着新版《药品注册管理办法》的实施落地,2021年,或许还有更多类似品种将启动退市程序。

空行.png

用药助手已对 App 内「酚酞片」&「酚酞含片」说明书进行注销标注说明,请医护朋友们注意~

稿定设计导出-20210114-162855 (1).jpg


附:酚酞片和酚酞含片生产企业名单

编辑: 黄建琴

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。