刚刚,国家药监局发布《国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(2021年 第6号)》,两个常用药由于存在严重不良反应,停售召回,注销退市。
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。
已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
常用药退市,2021年或许还有更多
医生们都知道,酚酞片主要用于治疗习惯性顽固性便秘。
随着2020年7月1日新版《药品注册管理办法》的正式实施,国家药监局加快了部分药品的退市工作。
据不完全统计,2020年全年,国家药监局发布多则公告,总计已有409个药退出市场。
总结来看,常用药退市的原因主要有几个方面:
一、缴费注册成本高昂,加速低利润品种退市;
二、出现严重不良反应品种,必须退市;
三、扎推注册品种,陆续启动退市;
四、批文转让机制尚不成熟,只能退市。
酚酞片与酚酞含片,作为2021年最新公布的常用药退市案例,退市的原因也和安乃近退市一样,属于存在严重不良反应的品种,经评估后,风险大于收益,而启动退市。
根据业内观点来看,不论是哪一种原因退市,随着新版《药品注册管理办法》的实施落地,2021年,或许还有更多类似品种将启动退市程序。
用药助手已对 App 内「酚酞片」&「酚酞含片」说明书进行注销标注说明,请医护朋友们注意~
附:酚酞片和酚酞含片生产企业名单