首个国产 HPV 疫苗上市,和进口疫苗相比有什么优势?

2020-05-11 09:29 来源:微信公众号 - dxyguancha 作者:向日葵
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近日,国家药监局宣布,首个国产 HPV 疫苗正式上市,价格低于进口疫苗一半,且于 5 月起可预约接种。HPV 究竟是什么?不同「价」的疫苗有什么不同?国产 HPV 疫苗和进口疫苗相比有什么优势?本文为你逐一分析。


来源:药监局官网、央视新闻微博截图


HPV 是什么?和宫颈癌有什么关系?

HPV 是人乳头瘤病毒(human papillomavirus)的英文缩写,是最常见的性传播病原体之一,持续感染可导致子宫、阴道、肛门、阴茎、咽喉部的癌前病变和恶性病变;目前已知的 HPV 分为多个亚型,其中编号 16、18、31、33 等高危亚型导致了全世界 90% 的宫颈癌的发生,因此 HPV 疫苗也常称为宫颈癌疫苗。

宫颈癌是最常见的女性生殖道恶性肿瘤,是目前唯一可以通过打疫苗预防的癌症据世界卫生组织统计,每年宫颈癌新发病例中约有一半的患者死亡且发病呈现低龄化的趋势,因此推荐所有适龄人群接种 HPV 疫苗。


不同「价」的疫苗有什么区别?「价」代表了疫苗可预防的病毒种类,「价」数越多,可以预防的 HPV 类型就越多,保护也就越全面;根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少,目前 HPV 疫苗可分为二价、四价和九价,三种疫苗区别如下表:
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(▲点击查看大图▲)


国产 HPV 疫苗与进口疫苗相比有什么优势?

1. 价格优惠

进口 HPV 疫苗的价格普遍偏高,比如九价疫苗全程费用大约在 3900 元左右,二价疫苗近 1800 元;按照国产 HPV 疫苗 329 元/支的价格计算,9 岁至 14 岁全程接种需 658 元,大龄接种为 987 元,是进口二价疫苗价格的一半。

2. 保护率高且不良反应较小

根据临床试验分析报告,国产疫苗在预防 HPV 16、18 型相关癌前病变这项指标上,保护率高于或者等于其他四价和二价 HPV 疫苗;在预防 HPV 16、18 型持续性感染的效力上,保护率高于或者等于国外二价和四价疫苗,且不良反应轻微。

3. 产能高

国产疫苗不同于国外 HPV 疫苗的昆虫细胞生产体系或重组酿酒酵母生产体系,利用 DNA 重组科技在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原,并使之用于疫苗生产,其生产体系产能高、成本低,首批上市的国产 HPV 疫苗共计九万余支。


HPV 疫苗常见不良反应有哪些?

1. 二价疫苗

全身不良反应

  • 十分常见:疲乏、肌痛、头痛、发热( ≥ 37°C)

  • 常见:关节痛、胃肠道症状(包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛)、荨麻疹和皮疹

  • 偶见:上呼吸道感染、头晕、局部感觉异常及淋巴结病

局部不良反应

  • 十分常见:注射部位反应疼痛、发红、肿胀

  • 偶见:注射部位的其他反应,如硬结

以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。

2. 四价疫苗

全身不良反应

  • 十分常见:发热、疲劳、肌痛、头痛

  • 常见:腹泻、超敏反应、咳嗽、恶心、呕吐

  • 偶见:皮疹、荨麻疹、丘疹性荨麻疹

局部不良反应

  • 十分常见:疼痛、红斑、肿胀

  • 常见:硬结、瘙痒

以上大部分的不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。作为严重不良反应报告的支气管痉挛十分罕见。

3. 九价疫苗

全身不良反应(每剂接种后第 1~15 天)

  • 十分常见:无 

  • 常见:发恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛 

  • 偶见:呕吐、皮疹、荨麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不适、流感样症状、感到寒冷、寒战、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼强直、肌无力、肌肉骨骼疼痛、肢体不适、关节痛、晕厥、嗜睡、偏头痛、感觉减退、睡眠过度、子宫不规则出血、痛经、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼睑水肿、淋巴结病、眩晕、发热感、潮热、呼吸困难

接种部位不良反应(毎剂接种后第 1~5 天)

  • 十分常见:疼痛、肿胀、红斑 

  • 常见:瘙痒、瘀青、出血、感觉减退、肿块、发热 

  • 偶见:硬结、皮疹、不适、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、疤痕

以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。

注:按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的发生率:

十分常见(> 10%),常见(1%~10%,含 1%),偶见(0.1%~1%,含 0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含 0.01%),十分罕见(< 0.01%)。


哪些情况不宜接种 HPV 疫苗?

1. 对 HPV 疫苗成分或酵母菌敏感的人不能接种;
2. 对乳胶过敏的人群,不能注射二价疫苗;
3. 之前出现对疫苗的严重过敏的人群不适合接种;
4. 敏感体质、长期患病、长期服药的人群、或身体不适慎重考虑;
5. 怀孕或备孕期、哺乳期的女性,不建议接种。


接种年龄及时间如何选择?

一般认为,HPV 疫苗越早接种越好,最好是在女性第一次实质性性接触之前HPV 病毒感染的主要途径是性传播,感染上之后再接种,疫苗效果就得不到发挥,因此,世界卫生组织把 9-14 岁定为最佳接种年龄。

其实,比起年龄,有没有性生活更加关键,HPV 疫苗对于无性生活史的女性效果最佳,但是即便有过性生活,照样可以接种疫苗。

如果接种年龄在 9-14 岁只需要接种两针(第二针在接种第一针后的6~12 个月之间接种,两针之间至少间隔 5 个月);如果初次接种的时间在 15 岁或 15 岁以后,需要接种三针:二价疫苗分别是第 0、1、6 月接种,共 6 个月;四价和九价疫苗分别是第 0、2、6 月接种,共 6 个月。但也有研究证实两针疫苗接种与当前的三针接种同样有效。


接种过 HPV 疫苗就不会得宫颈癌了吗?

因为 HPV 病毒有 100 多个型别,现有疫苗重点是针对高危型 HPV 16 和 18 进行打击,所以即使是九价疫苗也并不能 100% 预防宫颈癌,并且其他型别的 HPV 病毒也可能对人体造成伤害,所以即便接种过疫苗,还是要定期进行宫颈癌筛查,包括 HPV 检查和细胞学检查。


什么时候开始或停止宫颈癌筛查?

有性行为的女性,从 21 岁开始就要筛查。

21~29 岁:如果 TCT 检查阴性,每 3 年检查 1 次。

30~64 岁(以下任选一):

  • TCT 检查阴性,每 3 年 1 次;

  • HPV 筛查阴性,每 5 年 1 次;

  • TCT+HPV 筛查均为阴性,每 5 年 1 次。

65岁以上:若过去 10 年内,连续 3 次 TCT 检查阴性或连续 2 次 HPV 阴性,无子宫颈上皮内瘤(CIN)病史,可考虑停止筛查;若以前有 CINⅢ 级、原位腺癌病史,应在病变自然消退或临床治疗后持续筛查 20 年,甚至延长筛查至 65 岁以后。


参考文献:

[1] WHO. Human Papillomavirus Vaccines: WHO Position Paper,May 2017. Wkly Epidemiol Rec. 2017;92(19):241–268.

[2]World HealthOrganization (WHO). Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, May2017. Wkly Epidemiol Rec. 2017;92(19):241–268.

[3] Wang R, et al. BMCInfectious Diseases. 2015, 15:257.

[4]ICO HPV InformationCentre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report.China, 2017-07-27.

[5]ICO HPV InformationCentre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report.China, 2018-12-10.

[6]俞玫君,刘巧英等.高危妇女人群宫颈癌病变认知程度及接种HPV疫苗预防效果调查研究.中国妇幼保健,2017,1(32):145-148.

[7]福建省海峡两岸精准医学协会HPV感染疾病专业委员会.HPV感染疾病相关问题专家共识.医学研究生学报,2017,12(30):1238-1240.

[8]药品说明书.

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编辑: 黄建琴

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