[摘要]
目的：探讨听诊式胎儿监护仪的临床应用价值。
方法：采用多中心、前瞻性研究，对随机入组的 84 例孕妇分别同步进行喜芽听诊式胎儿监护仪（试验组）和常规多普勒胎儿监护仪（对照组）20 min 监测，进行前瞻性研究，观察比较两组改良 Fischer 评分评价结果的一致率。
结果：两种设备改良 Fisher 评分结果高度一致（比较置信区间 95.63%），曲线吻合度一致率 100%。
结论：听诊式胎儿监护仪值得在临床推广使用。
[关键词] 听诊式胎儿监护仪；胎儿缺氧；宫内窘迫；远程胎心监护
引言
胎儿窘迫是引起新生儿窒息、围生儿病残及死亡的重要风险因素，因此，及早诊断并实施有效干预，是保证围生儿健康与安全的重要工作。目前，临床进行胎儿窘迫筛查的方法较多，胎心监护是了解和掌握胎儿发育程度及健康状况的重要手段之一，通过持续观察，对胎儿胎心率的变化情况进行动态掌握，早期对胎心状况异常进行筛选，并及时实施对应的处理措施，是改善预后的重要途径[1]。临床上电子胎心监护的技术应用已经十分普遍，目前采用的技术均为超声多普勒原理，使用过程中需要由医疗专业人士操作并作出报告解读。为研究和推广一种听诊式原理的胎儿监护技术的准确性及远程应用价值，开展了本试验研究。
1 材料与方法
1.1 临床资料
本试验入组孕妇基本资料如下：年龄 23-41 岁，平均（29.8±3.81）岁，孕周 28-40 周，平均（36.3±3.22）。所有孕妇均为 2018 年 8-9 月在江苏省妇幼保健院和南京市妇幼保健院进行产检且接受胎心监护者，共纳入孕妇 84 例，入组标准：（1）孕 28 周以上的单胎孕妇；（2）患者同意参加本试验，并签署知情同意书。排除标准：（1）佩戴心脏起搏器者；（2）对塑料及硅胶有皮肤过敏风险者；（3）研究者认为不宜参加本次试验的受试对象；（4）本次实验开展前一个月内参加过其他临床试验的患者。
1.2 设备
使用听诊式胎儿监护仪（型号：fetaphon-1081-WH，生产厂家：江苏信臣健康科技股份有限公司，商标名喜芽）作为试验设备，胎儿/母亲监护仪（型号：F9，生产厂家：深圳理邦精密设备股份有限公司）作为对照设备同时对胎儿进行胎心监护。
以目前胎儿监护的技术参数为要求，在保证实现胎儿监护的便捷性、智能化和胎儿安全性等方面，喜芽设备采用安全的听诊式原理提取胎心音并转化为数字信号，设备使用便捷，并且无需涂抹耦合剂，适用于可穿戴方式的孕妇自主监测和高频次长时间应用。喜芽通过特殊声腔紧贴孕妇肚皮，通过蓝牙将信号传导至手机 APP，最终呈现为可视化的胎心宫缩监护图谱[2]。
如图 1 所示，喜芽设备包含胎心率和宫缩两个探头，通过绑带固定于孕妇腹部，宫缩探头位于宫底下 3 CM 处，胎心率探头位于腹部下方任一位置并通过手机 APP 内发出的实时胎心音移动探头寻找胎心位置，找到准确位置后即可开始监护。
图 1
1.3 研究方法
1.3.1 试验设计
本次临床试验采用前瞻性、自身配对设计试验方案，入选孕妇同时佩戴听诊式胎儿监护仪和胎儿/母亲监护仪，同步监测并比较结果的有效性。基本资料如下：研究上报所在医院伦理委员会，经过严格审批后执行，全部孕妇皆知晓研究相关细节，志愿参与，公开签署知情同意书。
1.3.2 试验方法
入组的孕妇同时佩戴听诊式胎儿监护仪（试验设备）和胎儿/母亲监护仪（对照设备）进行胎心监护，在孕妇情绪稳定状态下进行，确保监测环境的安静与整洁。进行监护时，孕妇采取仰卧位或半卧位，将两个胎心探头（试验设备和对照设备）置于孕妇胎心音最响亮处的腹壁，并确认两个宫缩压力探头（试验设备和对照设备）在宫底位置固定。试验设备通过蓝牙与手机 APP 连接，监测结果通过手机显示并进行实时记录；对照设备与电脑系统相连接，监测数据直接通过电脑进行实时记录，监护时间为 20 min。
1.4 观察指标和评价标准
1.4.1 试验设备与对照设备的胎心率监测结果的一致率
胎心监护检测结果的一致性由改良 Fischer 评分法定义，改良 Fischer 评分的项目及评分标准见下表。
试验设备有配套的手机 APP（喜芽），通过 APP 对每一个受试者的有效监测结果直接进行评分，并显示本次胎心监测结果。对照设备的每一个受试者的有效监测结果均由该设备系统直接进行评分，并显示本次胎心监测结果。
根据《中华围产医学》规定的改良 Fischer 评分法判定标准，评分 ≤ 4 分为阳性（胎儿缺氧），5-7 分（包含 5 和 7）为可疑，8-10（包含 8 和 10）分为阴性（胎儿正常）。当试验设备与对照设备同步比较胎心率的监测结果同时在 ≤ 4 分或 5-7 分或 8-10 分的有效监测结果的范围内，则判定同步比较胎心率的监测结果为一致；反之，当监测结果不是同时在 ≤ 4 分或 5-7 分或 8-10 分的有效监测结果的范围内，则判定同步比较胎心率的监测结果为不一致。
1.4.2 胎心率曲线吻合率
胎心曲线检测结论为合格和不合格两种情况。如试验设备和对照设备结果一致，则认为吻合，计算吻合率。由两位独立的研究者进行评价。如果两个研究者评价结果不一致的，由第三位研究者进行评价，最终结果以第三位研究者进行评价为准。胎心曲线监测结论通过下表判定，即胎心率基线、基线变异、加速三项中有一项不合格则被判定为胎心监测不合格，三者均合格判断胎心检测合格[3]。曲线一致性判断标准见表 1.2。
1.4 统计学处理
统计分析软件采用 SAS9.2 或以上统计分析软件。样本量计算软件采用 PASS。所纳入的数据将根据其分布特征，选择相应的统计分析方法。定量指标的描述将计算均值、标准差、中位数、最小值、最大值、下四分位数（Q1）、上四分位数（Q3），分类指标描述各类的例数及百分数。定量指标的组间比较根据数据分布情况采用成组 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验，组内比较采用配对 t 检验或配对符号秩和检验；分类指标采用卡方检验或精确概率检验。
2 结果
2.1 两组改良 Fisher 评分一致性对比
试验设备与对照设备改良 Fisher 评分一致率的双侧 95% 置信区间的下限为 95.63%，大于预定目标值 85%，说明试验设备与对照设备一致性达到要求。见表 2.1。
2.2 胎心率曲线吻合度一致性对比
试验设备与对照设备曲线一致性达到要求。见表 2.2。
3 讨论
胎儿在母体子宫内因缺血、缺氧和酸中毒而出现的一系列危及健康和生命的综合症状称为胎儿宫内窘迫，发生这种情况的主要原因是母体血液中供氧不足，母体与胎儿之间血液中氧的运输、交换出现障碍，或者是胎儿自身发生异常。胎儿宫内窘迫可导致新生儿窒息，或出生后神经受到永久性损伤，最严重时可致死亡[5]。
监护和评价胎儿的主要目的是在损伤发生之前能对胎儿宫内状况进行实时监测，及时了解安危情况，电子胎心监护是最常用且简单易行的产前胎心监护方法[6]。
3.1 听诊式胎儿监护仪临床应用
本研究通过分析 84 例不同孕周孕妇常规多普勒设备和听诊式设备的同步监测结果，两种判断方法结果显示两种设备所得曲线及自动分析结果高度一致，说明听诊式胎儿监护设备（喜芽）在数据准确性及全面性等方面与临床上常规设备具有同等效果。
目前临床上电子胎心监护的技术应用已经十分普遍，远程监护手段也在不断探索之中，但是受于技术限制，并未能全面开展起来。超声多普勒胎心仪是向胎儿发射一束超声波，利用超声波的反射原理测胎心。超声波形成的温热效应和空化作用所产生的影响目前还未知。美国 FDA2018 年 8 月在官网上发表安全声明 ：「多普勒属于处方级医疗器械，必须在指定医疗场所，在专业人员指导下使用。」
听诊式原理胎儿监护设备在保证数据准确性和参数全面性的基础上，具有小巧便携、不涂抹耦合剂、无超声过量危险和查找胎心快速等优势，孕妇在家即可自行操作随时进行操作，是进行居家远程监护的理想选择。
3.2 听诊式胎儿监护仪远程应用
目前孕后期的主要院外监护手段为孕妇自数胎动，复杂的要求让自数胎动依从性较低。听诊式远程胎儿监护技术的广泛开展有助于提升高危孕妇家庭监护或者社区监护手段。通过听诊式胎儿监护仪可以获得胎心、胎动和宫缩数据，并做进一步处理，可以得到胎心率基线、加速次数、变异、减速次数及类型等参数指标，参考 ACOG 和中华医学会围产学分会最新制定的权威标准对胎儿监护数据进行分析、打分、分类。通过简单的告知，不懂医学知识的孕妇也可以快速知道胎儿的健康情况[7]。
远程胎儿监护系统符合胎儿监护的临床发展趋势．特别是社区医疗和家庭胎儿监护必将日趋普及，有利于普遍提高围产监护水平，促进优生优育[8]。
综上所述，喜芽听诊式胎儿监护仪作为一种完全无创的监测方法，能够达到和现行超声多普勒技术一样的水平，能很好地反映胎儿宫内状态，并且使用过程中不需要涂抹耦合剂，使用便捷舒适，尤其适用于居家远程监护使用。
（本文发表于《健康大视野》杂志， 2020 年 03 上 第 05 期 总第 443 期）
[参考文献]
[1] 刘晓燕, 王慧青. 远程胎心监护在高危妊娠的临床应用 [J]. 心理医生,2018,24(14):44-45.
[2]Horvath C,Zsedrovits T,Hosszu G, et al.A new, phonocardiography-based telemetric fetal home monitoring system.[J].Telemedicine journal and e-health: the official journal of the American Telemedicine Association,2010,16(8):878-882.
[3] 张为远. 中华围产医学 [M]. 北京: 人民卫生出版社,2012:608-615.
[4] 谢幸, 孔北华, 段涛. 妇产科学 [M].9. 北京: 人民卫生出版社,2018:53-61.
[5] 中华医学会围产医学分会. 电子胎心监护应用专家共识 [J]. 中华围产医学杂志,2015,(7):486-490. DOI:10.3760/cma.j.issn.1007-9408.2015.07.002.
[6] 王幼萍, 陆尧胜. 远程胎儿监护系统及其临床意义的研究 [J]. 临床医学工程,2010,17(1):11-13. DOI:10.3969/j.issn.1674-4659.2010.01.005.
[7] 习海燕. 面向社区家庭的母婴健康监护系统软件设计 [D]. 南方医科大学,2015. DOI:10.7666/d.Y2911345.
[8] 王丽, 孙晶. 产前胎心监护在降低胎儿及新生儿损伤中的作用 [J]. 中国优生与遗传杂志 ,2013,(1):62-63.
图片来源：信臣健康
