新型 POCT 血糖仪,助力「高糖妈妈」战胜 GDM

2020-02-17 17:12 来源:丁香园 作者:
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GDM 的发病率不容轻视

妊娠合并糖尿病包括孕前糖尿病(pre-gestational diabetes mellitus,PGDM)和妊娠期糖尿病(gestational diabetes mellitus,GDM),但 90 % 以上的妊娠合并糖尿病都属于 GDM[1]。

根据 2014 年中国妊娠期糖尿病的诊断标准,GDM 在中国的发病率为 17.5 % -18 %[2],近年来还在不断升高,且 20 %-50 % 的患者在产后病情发展为Ⅱ型糖尿病 [3]。

而 GDM 对孕妇和胎儿的影响都是极大的。如果不能积极预防和合理治疗,很有可能导致孕妇代谢紊乱、羊水过多,胎儿窘迫、巨大、畸形,胚胎发育异常甚至流产。

血糖检测准确对于 GDM 的诊疗全程有着重要意义

在 GDM 的整个诊疗过程中,最为重要的一环就是血糖水平的准确检测。

首先,血糖检测的数据将为诊断 GDM 提供依据。根据 2014 年中国妊娠期糖尿病诊治指南 [4],对于妊娠 24~28 周空腹血糖检测(FPG)≥ 5.1 mmol/L 的孕妇,可不必行 OGTT,直接诊断为 GDM;而如果 FPG<4.4 mmol/L(80 mg/dl),发生 GDM 可能性极小,可暂时不行 OGTT。

对于已经确诊 GDM 的患者而言,控制血糖浓度是必不可少的。在妊娠期内,HbA1c 宜<5.5%,GDM 患者的血糖应控制在餐前 ≤ 5.3 mmol/L(95 mg/dl),餐后 2 h ≤ 6.7 mmol/L(120 mg/dl)。特殊情况下可测餐后 1 h 血糖和夜间血糖,前者 ≤ 7.8 mmol/L(140 mg/dl),后者不低于 3.3 mmol/L(60 mg/dl)。

在治疗时,血糖检测数据也是调整治疗方案的重要参考指标。孕妇经饮食治疗 3~5d 后,测定 24 h 的末梢血糖(血糖轮廓试验),包括夜间血糖、三餐前 30 min 血糖、三餐后 2 h 血糖及尿酮体。

而如果出现下述几种情况,应及时加用胰岛素治疗:空腹或餐前血糖 ≥ 5.3 mmol/L(95 mg/dl) ,餐后 2 h 血糖 ≥ 6.7 mmol /L(120 mg/dl),调整饮食后出现饥饿性酮症,增加热量摄入后血糖又超过妊娠期标准者。

此外,妊娠期女性由于存在生理性的血糖变化,以及特殊的病理特征,使用检测Ⅱ型糖尿病 HbA1c 等指标往往不能全程反映孕妇的实际情况,因此血糖作为仅有的比较合适的参考指标,其准确性至关重要。综上可见,血糖水平在 GDM 诊断、监测和治疗各个阶段都有着决定性的指导意义。

常规 POCT 血糖仪已不能满足临床需求

目前临床上血糖检测,主要分为大生化检测和 POCT 血糖仪检测。大生化检测方法使用的是己糖激酶法,作为「金标准」检测方法,可以为临床提供准确的数据。但是大生化需要使用静脉血,无法作为常规检测使用。

POCT 血糖仪则相对便捷,在常规检测中,已经被临床以及家庭使用。但常规的 POCT 血糖仪受干扰因素比较多,根据不同原理,可能会受到还原性物质、氧分压、麦芽糖、血细胞比容等的影响,皆可能造成检测结果不准确。而最新的便携式血糖标准也仅要求,POCT 血糖仪检测的结果与大生化相比偏差在 15% 以内。这种不准确性对于 GDM 患者的诊疗而言,并不能满足临床需求。

特殊检测结构化解 POCT 检测难题

近日,日本爱科来公司(ARKRAY)代理的一款名为 Antsense Duo 的 POCT 血糖仪进入了中国市场,号称「移动的血糖检测参考实验室」。其特殊的检测结构可以避免常规 POCT 血糖仪所受的干扰,获得与大生化检测相关性较好的结果。

Antsense 的基本原理虽然跟普通的 POCT 血糖仪一样,但是在检测结构上进行了升级。其原理主要采用的是葡萄糖氧化酶-过氧化氢电极法,在仪器中搭载了专用的血细胞分离卡、CAP 膜以及酶电极组件。其中,血细胞分离卡可以分离出滴入全血中的血浆成分。而 CAP 膜包含了三种膜,限制扩散膜可以阻隔蛋白等成分,使血糖成分安全通过;GOD 固化酶膜可以将样本中的血糖与 GOD 酶发生反应,过氧化氢选择性通透膜则可以选择性地让过氧化氢通过与下面的电极发生反应。最后,酶电极通过将过氧化氢量转化为电信号,从而给出测出样本的血糖结果。

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不亚于大生化的检测准度

Antsense 通过指尖血进行测量,其准确度能保障么?为检验 Antsense 血糖检测的准确度,进行了正式的第三方性能评估。

其中,对低、中、高 3 个浓度水平的葡萄糖质控品检测后的重复性分别为 1.48%、1.78%、0.91%,室内精密度分别为 4.06%、1.24%、2.35%,结果显示优越。

将同一个临床样本进行 Antsense 检测的指尖血与大生化检测的静脉血比对分析,相关系数 r2 ≥ 0.95,医学决定水平 6.1 mmol/l、7.0 mmol/l、11.0 mmol/l 的相对偏倚分别为 4.47%、2.50%、2.37%。有力地证明了尽管 Antsense 检测的是指尖血,也可以获得与大生化标准方法一致的血糖值。

将同一个静脉血样本也进行了,Antsense 与大生化检测的比对,相关系数 r2 ≥ 0.95,医学决定水平 6.1 mmol/l、7.0 mmol/l、11.0 mmol/l 的相对偏倚分别为 1.10%、1.78%、3.46%。

此外,在医院也进行了 Antsense 与大生化检测的相关性比较。结果显示,同一患者 Antsense 检测的指尖血与大生化检测的血清样本相关系数 r = 0.994,有很好的一致性。在上海某社区医院进行的线性范围试验也显示,在 0.9 mmol/l~13.9 mmol/l 内,不同比例混合检测的结果与理论值相关性系数 r2 = 0.9975。

综合以上的性能验证数据可表明,Antsense 虽然是一台 POCT 血糖仪,但是其检测性能可与大生化检测的血糖结果保持基本一致。

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同一患者 Antsense 检测指尖血与大生化检测静脉血相关性(mmol/l)

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检测同一个静脉血样本 Antsense 与大生化相关性(mmol/l)

临床试验可靠,助力 GDM 诊疗

除了在第三方进行性能验证,近日 Antsense 也在医院进行了妊娠人群的临床试验。对受诊妊娠人群采集指尖血后,同时使用普通便携式血糖仪 GT-1970(ARKRAY)和 Antsense 进行检测,对比血糖结果。

结果发现,普通便携式血糖仪的指尖血检测结果与 Antsense 有一定差异,相关性 R2 为 0.9338,在 GDM 中具有医学决定水平的 4.4 mmol/l、5.1 mmol/l 以及 6.7 mmol/l 附近的位置,大多偏差在±15% 以内,但仍然有超过 20% 的偏差存在。

因此,对于妊娠人群,Antsense 能够很好地解决普通 POCT 血糖仪存在的血糖检测误差,提供更为准确的结果,便于临床诊断以及治疗方案的调整。

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便携式血糖仪与 Antsense 检测血糖结果相关性

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便携式血糖仪与 Antsense 的偏差

血糖,作为目前 GDM 整个诊疗过程中举足轻重的指标,其反映的数值水平,将直接影响临床诊断和具体的治疗方案,所以血糖检测准确对 GDM 患者而言十分重要。新型 POCT 血糖检测仪 Antsense,其准确度与大生化标准方法保持高度的一致,作为专业的血糖检测仪在日本已有悠久的使用历史。

如今 Antsense 走入中国,希望可以帮助中国临床获得更为准确的血糖监测数据,帮助中国 GDM 患者解决更多的问题,更好地为中国医疗服务。

参考文献

[1]  谢幸, 孔北华, 段涛. 妇产科学 [M].9 版. 人民卫生出版社,2018.

[2]  姜百灵, 张方芳. 孕期营养监测与健康教育对降低妊娠期糖尿病发病率的临床效果分析 [J]. 中西医结合心血管病电子杂志,2018,6(18):72-73.

[3]  马宁, 朱永宁. 妊娠期糖尿病的发病机制和最新研究进展 [J]. 智慧健康杂志,2019,8(22):62-63.

[4]  中华医学会妇产科学分会产科学组/围产医学分会妊娠合并糖尿病协作组. 妊娠合并糖尿病诊治指南 (2014) [J]. 糖尿病临床,2014,11(11):489-498.


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编辑: 朱卿

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