喜报 | 凡迪基因 NIPS 试剂盒获批,NIPT 进入真正「普筛」新时代

2019-10-29 16:30 来源:丁香园 作者:
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2019 年 10 月 28 日,国家药品监督管理局政务服务门户披露信息显示,凡迪基因自主研发的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)[医疗器械注册证编号:国械注准 20193400772] 正式获批。令人欣喜的是,该款试剂盒是国内首个也是目前唯一一个获得「普筛」注册许可资质的产品,这就意味着我国 NIPT(Non-invasive prenatal testing,无创产前检测 )技术经过近 5 年在高危孕妇人群的临床应用后,真正迈入了可普及性「普筛」的 NIPS(Non-invasive prenatal screening,无创产前筛查)新时代! 

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该试剂盒是基于最新指导原则注册并成功获批的一款真正「普筛」级 NIPS 试剂盒:  适应人群为各年龄段孕妇,预期用途是用于检测孕妇外周血血浆中的胎儿游离 DNA,对胎儿染色体非整倍体疾病 21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征进行产前筛查。该款 NIPS 试剂盒,严格按照最新指导原则完成了 1 万多例前瞻性临床试验。且与多款 NIPT 类产品仅建库试剂为三类医疗器械证书有不同,该公司 NIPS 试剂盒从建库到测序环节的试剂均取得了三类医疗器械证书。

备注:最新指导原则指的是 2017 年 3 月 30 日,原国家食品药物监督管理总局发布的《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则》。

作为国内最早提供 NIPT 检测服务机构之一,凡迪基因聚焦精准医学领域的发展,主营业务包括遗传病检测、肿瘤精准用药与早筛两大方向,始终秉持「检测基因,关爱未来,让世界不再缺陷」的愿景,不断专研与探索,潜心打造可应用于「普筛」检测的 NIPS 试剂盒。在此新产品获批之际,将始终秉承「以客户健康为中心」的理念,全心助力全国各临床单位,提供高通量测序实验室全面解决方案,让广大孕妇享受到最新科技成果,为健康中国行动目标的实现做出自己最大努力和应有的贡献!


编辑: 虞佳男

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