摘要 5508
一项评价三种不同一线化疗方案用于身体虚弱的老年卵巢癌患者的可行性随机试验：GCIG/ENGOT/GINECO 研究
J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 5508)
Claire Falandry
黄绮丹 译
背景
既往已有报道，综合了白蛋白水平、淋巴细胞计数、日常生活活动（ADL）、工具性日常生活活动（IADL）、医院焦虑抑郁量表（HADS）的老年人身体虚弱性评分（GVS）可以用于区分出身体虚弱的老年卵巢癌患者（≥ 3 分）(Falandry C Ann Oncol 2013)。对于这类患者，卡铂（CB）单药疗法或卡铂加紫杉醇（PA）每周给药通常被建议作为卡铂联合紫杉醇三周疗的替代疗法。
方法
对年龄 ≥ 70 岁、FIGO 分期 III/IV 期、一线治疗的上皮性卵巢癌患者，采用 GVS 评分筛选，≥ 3 分的患者随机接受以下三种治疗方案之一：A. 卡铂 AUC5-6+紫杉醇 175 mg/m²,d1, 每三周重复;B. 单药卡铂 AUC5-6，d1，每三周重复；C. 卡铂 AUC2+紫杉醇 60 mg/m²,d1,d8,d15，每四周重复。主要终点是治疗的可行性，定义为能够完成 6 个疗程的化疗，无疾病进展，无因不可接受的毒性而提早停止治疗或死亡。计划入组 240 例患者。临床试验注册号：NCT02001272。
结果
在 444 名被筛选的患者中，共有 120 例患者在 2013 年 12 月至 2017 年 4 月进行了随机（A、B、C 组各 40 例）。A-B-C 各组间患者的病例特点均衡：中位年龄（79-82-80 岁），FIGO IV 期比例（32-37-27%），接受初始减灭术比例（65-72-70%），无肉眼病灶残留比例（7-5-7%），ECOG 评分 ≥ 2 分比例（50-50-47%）。A-B-C 各方案的可行性分别为 65%, 47% 和 60% (p = 0.15)。停止治疗的主要原因是治疗毒性（A:20%；B:15%；C:22.5%；p = 0.771）和疾病进展（A:7.5%；B:30%；C:2%；p = 0.004）。
A-B-C 方案的中位 PFS 分别为 12.5 月（95% 可信区间 10.3-15.3）、4.8 月（3.8-15.3）和 8.3 月（6.6-15.3）（p<0.001），A-B-C 方案的中位 OS 尚未达到（NR）（21，NR）、7.4（5.3-NR）和 17.3（10.8-NR）（p = 0.001）。按计划进行中期分析时，独立数据监控委员会（IDMC）建议提前关闭研究，因为分析发现 B 组患者的生存情况明显差于其他组，并且要得出 A 组和 C 组（均为卡铂+紫杉醇方案）间有显著差别的结果，病例数远远不够。
结论
对身体虚弱的老年卵巢癌患者，与三周疗和周疗的卡铂联合紫杉醇方案相比，卡铂单药化疗的疗效较差，生存情况明显较差。在这个群体中，卡铂联合紫杉醇仍然是标准治疗方案。
刘继红教授点评
在 2019ASCO 会议上铺天盖地的靶向治疗和免疫治疗的研究报告中，这是仅有的一项关于卵巢癌化疗的口头报告。两点启示：1. 即使对体质较差的老年患者，紫杉醇和卡铂的联合化疗也是标准方案，其疗效明显优于卡铂单药化疗，且耐受性与单药无差别。2. 临床研究中设立独立数据监控委员会（IDMC）非常重要，以保证数据的真实、完整，更重要的是保护患者的利益。这一点是我们进行临床研究时应当重视和学习的。
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