FDA取消经阴网片销售 AAGL号召2500名医生请愿反对

2019-04-30 15:43 来源:丁香园 作者:刺客砖家、菜菜
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4 月 16 日,FDA 下令宣布所有用于修复盆腔脏器脱垂(POP)的经阴放置的盆底网片(以下简称「经阴网片」)产品停止在美国销售。

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(图片来自于 FDA 官网截图)

这一新闻迅速在妇科领域引起轩然大波。美国妇科腹腔镜医师协会(AAGL)主席 Marie Fidela R. Paraiso 亲自发出请愿书,希望 FDA 慎重考虑这一决定,目前全球已有超过 2500 名医生签字请愿。

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(图片来自于 change.org 官网截图)

需要特别指出的是,FDA 对经阴网片发出的警告和最终的下架决定,是基于对盆底网片的并发症随访的数据之上。对尿道中段悬吊带和阴道/宫颈骶骨固定所用网片,并没有发现如此大量的侵蚀和诉讼,因此目前并未纳入此次 FDA 的下架通告。

经阴网片的漫漫「正名」路

自 2001 年 FDA 批准了第一个专为盆腔脏器脱垂修复手术设计的网片以来,2004~2008 年间,经阴网片在妇科手术中的应用逐步走向高峰。然而,经阴网片应用的兴起却也伴随着一系列严重的不良反应和网片相关并发症。对此,FDA 多次提出对经阴网片制造商进行规范化管理。

早在 2012 年,FDA 即对网片厂商发出公告, 要求其对上市网片进行追踪和监控。2014 年 4 月,FDA 将其重新定义为 III 类医疗器材。但不幸的是,在经阴网片为自己「正名」之前,就被命令禁止发售了。

FDA 与妇科协会的「矛盾」

出于对经阴网片并发症的担忧,FDA 对其销售审核愈发严格,但专业医生们却有另一层次的考虑。2013 年美国泌尿生殖学会(AUGS)对盆底疾病治疗中禁止实施经阴道补片手术的企图予以了「反击」。AUGS 官员表达了对禁止合格的、有资质的外科医生实施经阴道补片手术的强烈反对。

对于此次 FDA 禁止经阴网片销售, 美国妇科腹腔镜医师协会(AAGL)也是反响强烈,不仅在官网上公开发文,协会主席Marie Fidela R. Paraiso 亲自发出请愿书号召大家发表不同意见。

治疗盆腔脏器脱垂主要术式

目前针对盆腔器官脱垂,重建类手术主要包括传统的经阴道前壁/后壁修补、宫颈截除/骶主韧带加强、脱垂子宫切除和尿道折叠等术式,也包括经阴网片置入。

近年来推行较多的顶端悬吊术式如高位宫骶韧带悬吊、骶棘韧带固定、阴道骶骨固定,以及阴道旁修补等术式。封闭类手术包括阴道半封闭和全封闭。针对压力性尿失禁,主要是膀胱颈/尿道悬吊(Burch)及尿道中段无张力悬吊带术。这些手术可经阴道、开腹、经腹腔镜、经阴自然腔道内镜手术下完成。

一般来说,对年轻、脱垂首次手术的患者,考虑尽量采用自体组织修补方式;对复发脱垂、严重脱垂,可酌情考虑网片修补。

网片修补与自体组织修补

经阴网片置入、阴道/宫颈骶骨固定以及尿道中段悬吊术归入网片修补范畴;其余方式由于是使用自体组织缝合完成重建,归入自体组织修补范畴。网片修补的缺陷位点修复多,解剖复位高,手术时间短,长期复发率低。但如置入网片的层次错误,容易出现网片侵蚀、暴露、感染和疼痛等并发症,后续处理也更加困难。

相比之下,自体组织修补的严重并发症相对较少,但若行全面修复则需多个术式组合,往往手术时间更长。如果对缺陷位点的评估和修补不足,或自体组织发生降解出现新发缺陷位点,则远期复发率相对较高。

争议与分歧

一直以来,对于经阴网片的使用,在妇科盆腔重建专业医师内部,也是存在争议和分歧的。为此,妇产时间采访了几位擅长盆底重建手术的专家站友:

站友「日尧文武」:由于网片费用高且具有侵蚀等并发症,我们一般只做自体组织修补,而几乎不做网片手术,已经能够满足目前患者的治疗需求。因此,我觉得经阴网片的禁售,并不会对我们的盆底重建手术带来太大的影响。

站友「网片躺枪」:我个人是反对 FDA 此次行为,出现并发症并不是网片的错,是医生自己的技术不成熟造成的问题,经过成熟的培训,网片并发症会大大降低。盆底手术没有定式,高度个体化,网片有它独有的优势和不可代替性。采用经阴道网片的盆底手术损伤小,恢复快,不用切除子宫或阴道壁,保留了盆底完整性,减少手术创伤。而网片即使发生暴露,也不是什么处理非常困难的并发症。

站友「刺客砖家」:盆底疾病属于妇科领域的独立亚专科,在国内的培训尚有不足。有观点认为,经阴网片侵蚀暴露等并发症的发生与医生的培训不足有关,而自体组织修补的复发,也往往与医生对盆底缺陷的评估和修复不足息息相关。因此,不管医生采用何种术式进行盆底重建,均需加强自身职业培训,并与患者充分沟通选择合适的术式。

虽然此次 FDA 并未下架尿道中段悬吊带和阴道/宫颈骶骨固定所用网片。但是,基于对经阴网片的担忧和恐惧,在今后的一段时间里,这两类术式的应用,有可能会受到一定的影响。

学术界重要的应对措施是,首先要加强对实施者的专业化培训,以尽量提高手术疗效,减少手术并发症。其次需要积极开展已有术式的临床研究,给出更加令人信服的研究数据。再次要努力研发新型网片,开拓新型术式,建立全面修复盆底缺陷的自体组织修补术式组合和手术模式,都是将来重要的发展方向。在这方面,美国同行已积极应对,我们中国同道也要行动起来!

经阴网片并发症如何处理?

2017 年 4 月,ACOG 联合 AUGS 发布指南,建议妇产科医生处理简单的尿失禁 / 盆底脏器脱垂网片置入术术后并发症。主要包括以下几点:

推荐意见

1. 尿道中段悬吊术术后出现短期的膀胱排空不全是常见的,若症状逐渐改善,可观察至术后 6 周。若出现膀胱排空能力完全丧失,或者有少量排尿但膀胱残余尿量大的,应该早期干预。

2. 非症状性的单纤维大孔径网片阴道暴露,可期待治疗。

3. 症状性的阴道网片暴露(小于 0.5 厘米),可阴道给药雌激素。

4. 网片置入术后出现持续性的阴道流血、阴道排出液、或者复发性尿路感染,应进行检查,必要时进一步评估网片暴露或者侵蚀的可能性。

5. 盆腔痛(包括性交困难)原因复杂,不一定是网片暴露所致,移除网片未必有效。需要到受过正规培养的临床医生处理,比如妇科盆底泌尿专家。

6. 没有明确的治疗指征,不应性网片移除手术。

7. 因为多纤维丝小孔径网片有许多并发症,I 型合成网片(单纤维丝大孔径)在美国被广泛使用。

实际上在国内某些省份,数年前已开始禁售经阴网片,这对患者造成很大的影响。对那些已经接受经阴网片治疗的患者,有可能发生网片侵蚀暴露等并发症而导致更多的诉讼出现;对那些需要经阴网片手术的患者,也将因网片的禁售而错失最佳治疗方式,遭受不公正的待遇。

编辑: 邵立新

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