医周丨 5.7-5.15 医药圈大事件

2018-05-15 18:36 来源:丁香智汇 作者:
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本周(5.7-5.15)医药圈大事件,都在这里了!

3 条重磅政策;3 家药企动态……

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九价 HPV 疫苗海南中标价 1298 元/支

5 月 11 日,海南省公共资源交易服务中心发布《关于公示第二类疫苗增补结果的通知》称,该省第二类疫苗增补项目资料审核及价格谈判已经结束,九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)两个规格的谈判价格均为 1298 元/支(之前有相关报道称,九价宫颈癌疫苗和二价及四价一样,依然是三针剂接种),公示期为 5 月 11 日-5 月 14 日。

浙江放开通过一致性评价药品「特权」

5 月 9 日,浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》,公告中可以看出,通过一致性评价的药品,在药品集中采购中占有很大优势,可以直接挂网(且医院优先采购使用,若谈判因价格原因未成交,可再进行一次谈判,可突破一品两规,如果同品种通过一致性评价达 3 家以上,未通过的中标品种要暂停采购。

国家药监局发文,严控注射剂审批

5 月 14 日,国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018 年第 20 号)》。

根据公告,自公告发布之日起,对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请。

国家药监局将加大有因检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在严格审评的基础上,根据审评需要提出现场检查需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)实施现场检查。

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治疗非小细胞肺癌新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市

近期,国家药品监督管理局批准小分子多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂盐酸安罗替尼胶囊 (福可维) 上市,用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。盐酸安罗替尼胶囊属于我国自主研发的创新药,通过优先审评审批程序获准上市。

MSD丙肝新药在华上市

上周,MSD公司宣布其重磅丙肝新药艾尔巴韦格拉瑞韦片获国家药品监督管理局批准上市,治疗基因 1、4 型慢性丙肝成年患者。并有望用于多样化的丙肝患者,如伴代偿性肝硬化、带有 HIV 感染、接受阿片替代治疗、罹患晚期慢性肾病或需要透析、接受质子泵抑制剂治疗、以及伴遗传性血液病的患者。

正大天晴安罗替尼获批上市

5 月 10 日,正大天晴母公司中国生物制药宣布,其 1.1 类新药安罗替尼获批上市,用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的三线治疗。安罗替尼是一类口服、新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物,可治疗肺癌、结直肠癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、胃癌等。此次获批上市,预计其非小细胞肺癌的适应症有望达到 22 亿元的峰值销售额。

综编丨燕子

编辑|晓玮

信息来源丨医谷、医药魔方、药明康德、丁香园药品汇、健识局、新康界等

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编辑: 文千月

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