九价 HPV 疫苗即将开始接种,这些功课你做好了吗?

2018-05-15 18:28 来源:守护女性宫颈健康 作者:江路
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作者丨江路 1; 责任编辑 | 谢通 1; 审核 | 陶霞 1(1 北京大学第一医院 )

来源丨守护女性宫颈健康(ID:bdyycdc)

编者按

继二价和四价 HPV 疫苗相继在我国大陆地区正式接种后,2018 年 4 月 29 日,国家药品监督管理局发布《九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市》的消息,标志着九价 HPV 疫苗近期将在我国大陆地区上市并开始接种,本文将带您了解我国大陆地区九价 HPV 疫苗接种相关说明。

接种说明

药品名称:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

接种对象:适用于 16-26 岁女性。(国际多中心研究数据显示可用于 9-15 岁女孩,中国该年龄段的临床研究正在进行中。)

作用与用途:本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别所引起的下列疾病:

HPV16、18、31、33、45、52、58 型引起的宫颈癌。

以及由 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型引起的下列癌前病变或不典型病变:

  • 宫颈上皮内瘤样病变(CIN)2/3 级,以及宫颈原位腺癌(AIS)。

  • 宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1 级。

以及由 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型引起的感染。

规格:0.5 ml/瓶。每 0.5 ml 剂量约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30 μg,HPV 11 型 L1 蛋白 40 μg,HPV 16 型 L1 蛋白 60 μg,HPV 18 型 L1 蛋白蛋白 40 μg,HPV 31 型 L1 蛋白 20 μg,HPV 33 型 L1 蛋白 20 μg,HPV 45 型 L1 蛋白 20 μg,HPV 52 型 L1 蛋白 20 μg,HPV 58 型 L1 蛋白 20 μg。

免疫程序和剂量:本品每剂接种 0.5 ml。按照 0,2,6 月的免疫程序接种 3 剂。

根据临床研究数据,第 2 剂与首剂的接种间隔至少为 1 个月,而第 3 剂与第 2 剂的接种间隔至少为 3 个月,所有 3 剂应在一年内完成。

尚未确定本品是否需要加强免疫。

接种说明:本品为肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。本品禁止进行血管内注射。本品尚未研究皮下或皮内接种,故不作推荐。

不良反应:在国内外临床研究中,HPV 九价疫苗相关不良反应分为全身反应和局部反应。

对于东亚人群,常见的全身不良反应包括发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛等,局部常见的不良反应包括疼痛、肿胀、红斑、瘙痒、瘀青、出血、感觉减退、肿块、发热等。

禁忌:

  • 对本品或四价 HPV 疫苗活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;

  • 注射本品或四价 HPV 疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

注意事项:

  • 接种本品不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防 HPV 感染和性传播疾病的其他措施,因此,按照相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。

  • 接种本品前医疗人员应询问和审阅受种者的病史(尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应)并进行临床检查,评估接种本品的获益与风险。本品不推荐用于本说明书【接种对象】以外人群。

  • 与所有注射性疫苗一样,需备好适当的医疗应急处理措施和监测手段,以保证及时处置在接种本品后发生罕见的超敏反应。

  • 晕厥反应:任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥(昏厥),导致跌倒并受伤,尤其是在青少年及年轻成人中。因此,建议接种后留观至少 15 分钟或按接种规范要求。据报道,接种该疫苗可能会出现于强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥。

  • 强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性,保持仰卧体位或头低脚高体位,待脑灌注恢复后症状自行消失。部分受种者可能在接种前出现心因性反应,需采取措施以避免晕厥造成的伤害。

  • 与其他疫苗一样,在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。若当前或近期有发热症状,是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。

  • 本品严禁静脉或皮内注射。尚无本品皮下接种的临床数据。

  • 血小板减少症患者及任何凝血功能障碍患者接种该疫苗需谨慎,因为此类人群肌肉接种后可能会引起出血。

  • 与任何疫苗一样,无法确保疫苗对所有接种者均产生保护作用。

  • 该疫苗仅用于预防用途,不适用于治疗已经发生的 HPV 相关病变,也不能防止病变的进展。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别的人群有预防疾病的效果。

  • 该疫苗不能预防所有高危型 HPV 感染所致病变。尚未证实该疫苗能预防疫苗所含型别以外的其他 HPV 感染导致的病变以及非 HPV 引起的疾病。

  • 本品在无症状 HIV 感染者中使用的数据有限;尚无在免疫系统受损者(例如使用免疫抑制剂)中使用的数据。免疫系统受损者接种该疫苗时,可能无法产生足够的免疫应答。

  • 目前尚未完全确定该疫苗的保护时限。在国外一项临床研究中,抗体持久性在接种 3 剂之后长达 5 年;对高度宫颈病变的保护效力在接种 3 剂之后长达 7.6 年(中位数 4.4 年)。

妊娠:妊娠期间应避免接种本品。若女性已经或准备妊娠,建议推迟或中断接种,妊娠期结束后再进行接种。

哺乳期妇女:在临床试验中,尚未观察到本品诱导的抗体经母乳分泌情况。由于许多药物可经母乳分泌,因此,哺乳期妇女应慎用。

药物相互作用:

  • 接种本品前三个月内应避免使用免疫球蛋白或血液制品;

  • 临床试验表明,使用激素类避孕药并未影响针对本品的型特异性免疫应答;

  • 本品禁止与其他医药产品混合注射;

  • 目前尚无临床数据支持本品与其他 HPV 疫苗互换使用。如果完成 3 剂四价 HPV 疫苗接种后要接种本品,则至少间隔 12 个月后才能开始接种本品,且接种剂次为 3 剂。

产品有效期:36 个月

疫苗问与答

一、常见问题

1. 二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗有什么区别呢?

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九价疫苗【作用与用途】中获批的适应症增加了:由 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型引起的感染。

2. 哪些地方可以接种 HPV 疫苗?

目前为止提供 HPV 疫苗接种服务的以社区卫生服务中心为主。具体城市开展情况可以咨询当地疾病预防控制中心和社区卫生服务中心。

3. 妊娠期或者备孕期是否能接种 HPV 疫苗?

暂时不推荐妊娠期接种疫苗,但如果接种疫苗期间发现怀孕,亦不需要因此终止妊娠。

4. 男性是否推荐接种 HPV 疫苗?

二价疫苗尚无国家和地区推荐男性接种,四价疫苗、九价疫苗在美国、香港和台湾地区的推荐接种人群中包含适龄男性。但本次在中国上市的佳达修九价疫苗在中国临床试验阶段没有男性接种的数据,因此暂不推荐男性进行接种。

5. 已经接种了二价或者四价疫苗,我能再接种九价疫苗吗?

如果已经进行了 1 到 2 剂 HPV 二价或四价疫苗,则不推荐用九价疫苗替代完成接种方案。完成 3 剂四价 HPV 疫苗接种后要接种九价 HPV 疫苗,则至少间隔 12 个月后才能开始接种本品,且接种剂次为 3 剂。

二、网友提问

1. 请问 35 岁是不是只能接种四价疫苗?(@ 舍*)

作者回复:根据在我国大陆批准的接种对象,九价疫苗年龄在 16-26 岁,四价疫苗是 20-45 岁

2. 请教作者,年龄重要还是 sex 史重要?也就是说,25 岁的已婚女性,和 27 岁的处女,哪个效果更适合接种?(@杨瑞*)

作者回复:以年龄作为要求,最好在有性生活前接种。有性生活史不是接种的禁忌。

编辑|千月

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编辑: 文千月

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