四价 HPV 疫苗获批上市,究竟中国人接种安全性如何?

2017-05-19 13:05 来源:丁香园 作者:胡蓉
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5 月 18 日,默沙东四价HPV疫苗佳达修(Gardasil)正式获 CFDA 批准,即将在中国内地上市。这是继葛兰素史克(GSK)二价HPV疫苗卉妍康(Cervarix)之后的又一获批用于预防宫颈癌的疫苗。

市面上关于 HPV 疫苗的文章数不胜数,自从国内获批之后文章更是蜂拥而至,但是很多数据是基于白种人的研究,对于黄种人适合吗?我们一起来说道说道。

HPV 疫苗安全吗?中国人接种安全吗?

截止目前已有一百多个国家引进了宫颈癌疫苗,其中超过六十多个国家推行了国家疫苗接种。因为人种的差异,选择亚洲人群的研究数据来评估 HPV 疫苗的安全性更为合理,也更具指导意义。

香港是较早开始 HPV 疫苗接种的地区之一,Hextan 等学者对 18 岁~35 岁中国香港女性接种 HPV-16/18 疫苗的免疫原性和安全性进行了评估,结果发表于 2010 年的香港医学杂志。总共有 294 名妇女完成了这项研究(疫苗组 148 人,安慰剂组 146 人)。接种过程中与疫苗相关的最常见反应是注射部位的疼痛,其次是疲劳和肌肉酸痛。结果显示 HPV 疫苗在香港的妇女中具有高度的免疫原性和安全性。

2017 年的 pharmacoepidemiology and drug safety 发表了 Chul-Jung Kim 等学者对 HPV-16/18 疫苗在韩国使用以来进行的首次监测研究结果。共有 3084 名年龄在 10〜25 岁的女性接种了疫苗,发现注射部位疼痛最常见,其次为痛经和阴道炎,其他的还有身体部位的疼痛、胃肠炎、流产、扁桃体炎等。所有反应无一致命。HPV-16/18 疫苗在 10 岁到 25 岁妇女中的安全性和益处/风险比率良好。

在日本,2010 年至 2013 年期间 HPV 疫苗的注射量达 8898000 次,报告了 2475 例不良事件,包括过敏反应,局部疼痛和慢性疼痛等。在 2013 年 6 月起,日本政府暂停推荐 HPV 疫苗的接种。但在 2016 年,Nobuyoshi Ozawa 教授发表在 Tohoku J. Exp. Med 的一项研究结果却显示, 没有进行过 HPV 疫苗接种的患者宫颈筛查结果异常的发生率更高,HPV 疫苗的接种是十分必要的。日本政府正在考虑重新启动 HPV 疫苗的接种计划。

2017 年的 Janpese Journal of Clinical Oncology 发表了 Didik Setiawan 等人对亚洲人群接种疫苗的综合免疫原性和安全性信息进行的 Meta 分析报道,结果再次表明,HPV 疫苗在亚洲人群中未感染和感染个体中均可产生 HPV16 和 HPV18 特异性抗体,且接种安全性良好。

2017 年 ACGO 对于 HPV 疫苗的最新共识中指出,所有 HPV 疫苗的安全数据都足以令人放心。接种 HPV 疫苗,重要且必要。

HPV 疫苗要怎么打?

WHO 支持使用 2 剂 HPV 疫苗以增加依从性、减少 HPV 接种的花费,因为前 2 剂接种非常关键,第 3 剂可能并不是必需的。

美国临床肿瘤学会 (ASCO) 于 2017 年 3 月 19 日发布了 HPV 疫苗接种可用于预防宫颈癌的临床实践指南。这是针对世界上具有不同水平的社会经济和结构性资源环境的多个地区定制的子宫颈癌初级预防的第一个指南。指南中建议:

1. 对于 9~14 岁的女孩推荐两剂 HPV 疫苗,两次接种间隔至少 6 个月,最多 12~15 个月。HIV 阳性的女孩应该接种三剂。

2. 如果大于 15 岁的女孩在 15 岁前已经接种了第一剂,那么完成两剂即可;如果在 15 岁之前没有接种第一剂,那么应该接受三剂。

3. 推荐在 26 岁之前进行接种。

4. 男孩也应该进行接种。

当然,年龄的限制并非绝对的,关键是看有没有性生活,HPV 疫苗对于无性生活史的女性效果最佳,有性生活后 HPV 感染的机会增大,注射疫苗的预防作用会降低。

2016 年 Kilfoyle 等学者进行的一项研究显示:青少年期接种 HPV 疫苗最佳,但是大部分未接种的年轻女性仍然可以获益于 HPV 疫苗接种。产后期也是一个非常理想的疫苗接种阶段。

HPV 疫苗接种后还需要进行宫颈筛查吗?

据估计,大约在全面接种疫苗 20 年后才会出现宫颈癌发病率的显著下降。也就是说尽管 HPV 疫苗是宫颈癌预防的重要一步,但还不能取代常规的宫颈癌筛查。目前,宫颈癌筛查仍然是保护女性远离宫颈癌的最佳途径,筛查时暂不考虑 HPV 疫苗是否接种。

2016 年 1 月,美国妇产科医师学会(ACOG, American College of Obstetricians and Gynecologists)发布了子宫颈癌的筛查和预防实践指南,接种 HPV 疫苗后与未接种的筛查建议相同。

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参考文献

1. Hextan YS Ngan, Annie NY Cheung, KF Tam,et al. Human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine: immunogenicity and safety in healthy Chinese women from Hong Kong. Hong Kong Med J 2010;16:171–9.

2. Chul-Jung Kim, Rok Song, Jing Chen, et al. Six-year multi-centre, observational, post-marketing surveillance of the safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in women aged 10–25 years in Korea. Pharmacoepidemiology and drug safety (2017) Published online in Wiley Online Library (wileyonlinelibrary.com).

3. Nobuyoshi Ozawa,Kiyoshi Ito, Toru Tase,et al. Beneficial Effects of Human Papillomavirus Vaccine for Prevention of Cervical Abnormalities in Miyagi, Japan. Tohoku J. Exp. Med., 2016, 240, 147-151.

4. Kilfoyle Kimberly A, Rahangdale Lisa, and Dusetzina Stacie B. Low Uptake of Human Papillomavirus Vaccine Among Postpartum Women, 2006–2012. Journal of Women's Health. December 2016, 25(12): 1256-1261.

5. Primary Prevention of Cervical Cancer-2017

6.  ACOG Practice Bulletin No. 157,ObstetGynecol. 2016;127:185-7.

编辑: 高瑞秋

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