2017 年 1 月，加拿大卫生部发布了醋酸亮丙瑞林缓释制剂复溶操作不当及给药途径错误将影响临床疗效的警示信息。
醋酸亮丙瑞林为促性腺激素释放激素激动剂，适用于晚期前列腺癌（D2 期）的姑息治疗。Eligard 是醋酸亮丙瑞林的缓释制剂，给药方式为皮下注射，可每 1 个月（7.5 mg）、3 个月（22.5 mg）、4 个月（30 mg）或 6 个月（45 mg）给药 1 次，以在给药间期维持体内亮丙瑞林水平、持续抑制睾酮。加拿大卫生部分析有关报告发现，复溶操作不当或给药途径错误将降低产品的临床疗效。
Eligard 由两支独立的预充式注射器组成。一支为活性成分即醋酸亮丙瑞林粉末，另一支为复溶用的 Atrigel 系统，两支注射器的内容物必须充分混合方能使用。混合前，必须预先从冰箱中取出产品，在室温下放置至少 30 分钟。混合时，操作者应连接两支注射器、在注射器间前后推动内容物使其充分混合，持续约 45 秒直至达到均匀状态。需注意的是，振摇方式达不到充分混合的目的。复溶后，产品的粘性会逐渐增加，因此必须在混合后 30 分钟之内完成给药。如果没能在规定时间内使用，则应弃用。
加拿大卫生部警示的其他给药错误还包括：使用盐水或无菌水、而非 Atrigel 系统进行产品复溶，以及通过肌内注射、而非皮下注射给药。加拿大卫生部指出，Eligard 仅获批用于皮下给药，不使用 Atrigel 系统进行复溶将影响产品的缓释和预期疗效，但没有提供肌内注射给药后疗效或临床结局的相关信息。针对上述情况，加拿大近期已更新了产品说明书的 「警告与注意事项」 以及 「用法用量」 部分，并对产品包装以及宣传材料进行了更新。加拿大卫生部提醒医务人员及时查阅更新后的、关于复溶操作和给药程序的详细信息，同时还建议如果发生或怀疑发生给药错误，需对患者的睾酮水平进行监测。
来源：国家食品药品监督管理总局药品评价中心
