与一般人群相比，孕妇和胎儿更容易受到病原体的侵袭，所以抗菌药物的正确使用对保护母婴健康具有重要作用。但是由于安全性、伦理、成本等多方面原因，药物临床试验基本将孕妇排除在外。
目前市面上只有不到 1% 的药品具有完备的针对孕妇的临床试验数据，包括独立的安全性、独立的药代动力学数据和最适剂量。其余药物仅一部分证实了对于孕妇的安全性，而基于孕妇特殊的生理情况进行的单独药代动力学研究则极度缺乏。这导致在历次流感爆发中，孕妇的发病率和死亡率相较一般人群明显升高。
毫无疑问，孕妇应该被列入药物临床试验，但有没有一种可行的操作方法可供一般制药公司使用呢？美国匹兹堡大学医学中心的 Beigi 博士对此问题进行了研究，并发表于近期的 Perinatology 杂志。
Richard 博士找到了三个案例。第一个是 2009 年美国流感爆发时美国卫生部对于奥司他韦在孕妇中的药代动力学的研究。孕妇糟糕的发病率和死亡率使卫生部门决心弄清楚药物在孕妇体内的药代动力学数据。奥司他韦作为 H1N1 一线治疗药物被广泛使用，其剂量没有针对孕妇做特别修改。
研究人员招募已经被医生开具处方，准备服用奥司他韦的孕妇入实验组，采集其服药后特定时间的血样，与另招募的未怀孕育龄妇女——对照组，对比药物的代谢速度。最后得出结论：奥司他韦在孕妇体内代谢速度快于一般人群，所以要达到治疗或预防目的应增加用药剂量。
这次试验并不是一次严谨的药物临床试验，不是随机分配，太多因素不在控制范围内，其试验数据当然也只能做为参考。但这是一个开始，这次试验的数据会为进一步的试验设计带来很大帮助，很可能在这个看似简陋的试验的基础上最终得出了奥司他韦应用于孕妇的推荐剂量。
第二个案例是杀菌剂试验网络（MTN）对于替诺福韦阴道软膏在孕妇中的安全性试验。替诺福韦阴道软膏是一种外用的防治艾滋病药物，人们对于其在孕妇中的安全性还不了解，但是与它成分相同的口服抗艾滋病药物——替诺福韦，已经通过实验证明了其在孕妇中的安全性，所以这项研究相对较安全的。
实验人员选择孕晚期确定要行剖宫产的孕妇入组，在产前 2 天给予单次剂量的替诺福韦阴道软膏涂抹，这样可以使其对胎儿的影响降到最低，在手术时采集母体血、羊水、脐带血、胎盘及子宫组织检测药物含量，再逐渐将用药时间提前，计算出药物在母体与胎儿内的药代动力学曲线，有了一定的认知基础后逐渐将用药时间提前到孕中期与孕早期，并密切观察可能出现的副作用，最终证明其安全性。这种方法虽然工作量很大，但可行性较高，是一种可以推广的方法。
第三个案例也是关于艾滋病防治的。在抗艾滋病新药进行普通人群临床试验时，如果有实验组的人员发现怀孕（因为艾滋病高发人群包括育龄女性，所以这类案例较多），相当于此个体在孕早期已经暴露于药物作用，原临床试验停止，相关机构会立刻接手这名患者，追踪怀孕、生产、新生儿各项指标和生长发育初期的数据，这些数据对进一步的研究非常有帮助。
上述实验的目标都是尽可能减小或避免伦理争议和风险，采用间接的数据采集方式，逐渐向目标靠近，虽然复杂、费时、费力，但却是可行的方法。抗生素对于孕妇的临床试验意义重大，但其数据收集的复杂和庞大程度非一般公司能完成，需要组织能力更强大的机构或政府部门协作完成，社会医疗资源的整合有利于更高效的进行临床研究。
