ASCO2015:AZD1775对铂类敏感的TP53突变的卵巢癌有效

2015-05-16 14:53 来源:丁香园 作者:mapei
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Amit M. Oza等人参与一项铂类敏感的TP53突变的卵巢癌患者AZD1775+紫杉醇和卡铂(P/C)方案化疗的国际性II期临床试验结果将于2015年6月1日上午8时至11时在ASCO会议上作口头汇报。

研究表明TP53缺失的细胞在接受基因毒性药物+Wee1抑制剂AZD1775(MK-1775)治疗时出现合成致死。晚期实体瘤患者能良好耐受AZD1775+C治疗。Amit M. Oza等人研究AZD1775+P/C与P/C两种方案治疗TP53突变的卵巢癌患者的有效性。

在第一阶段,研究者通过15例患者确定AZD1775的剂量,剂量为225 mg bid po。第二阶段时,患者接受2.5天的AZD1775或安慰剂 bid+P((175 mg/m2; IV)和C(AUC=5;IV),P/C在每21天的化疗周期中的第一天静脉注射,在出现进展或完成六个周期时终止。该研究的主要终点为无进展生存期(RECEIST增强版v1.1)和安全性及耐受性,次要终点为PFS(RECEIST v1.1),客观缓解率(ORR)(RECEIST增强版v1.1)和总体生存期(OS)。

该研究共纳入了121例TP53突变的卵巢癌患者,随机分为AZD1775/P/C组和P/C组,两组分别有59例和62例。PFS数据由独立机构审核,AZD1775/P/C组RECEIST增强版的PFS要长于P/C组(HR=0.63,中位值分别为34.14周和31.86周)。ORR分别为81.4%和75.8%、基于CA-125标准的最佳缓解率两组分别为81.35%和74.19%。OS数据尚不成熟。

最常见的副反应为恶心(AZD1775/P/C组和P/C组分别为78.0%和60.0%),腹泻(AZD1775/P/C组和P/C组分别为74.6%和36.7%),脱发(AZD1775/P/C组和P/C组分别为54.2%和66.7%)和乏力(AZD1775/P/C组和P/C组分别为54.2%和55.0%)。有85例患者出现三级以上副反应(AZD1775/P/C组和P/C组分别为78.0%和65.0%),还有25例患者因副作用退出试验(AZD1775/P/C组和P/C组分别为20.3%和21.7%)。

AZD1775/P/C方案能显著改善卵巢癌患者PFS,预设的首要和次要PFS有效性都满足临床需要,并且卵巢癌患者能耐受该方案。

本届会议报道专题:第51届美国临床肿瘤学会年会(ASCO2015)

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编辑: 马佩

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